過去の対照群と比較してAmpligen群では生存期間中央値が約2倍高い
AIMは末期膵臓癌においてFDAからファストトラック指定およびオーファンドラッグ指定取得を目指す
フロリダ州オカラ, 2020年9月23日 - (JCN Newswire) - AIM ImmunoTech Inc.(NYSE American:AIM)は本日、オランダのエラスムス大学医療センターで実施された複数年の早期アクセスプログラム(EAP)において、膵臓癌で統計学的に有意な陽性の生存率の結果が得られたことを発表しました。
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| 腫瘍学者で膵臓癌の世界的な第一人者であるCasper van Eijck教授 |
エラスムス大学医療センターのCasper van Eijck教授(MD PhD)とそのチームは、全身化学療法後の局所進行性・転移性膵臓癌患者にAmpligenを使用した場合、統計学的に有意に生存率が向上することを明らかにしました。van Eijck教授は、次のように述べています。「実験群の全生存期間を、年齢、性別、病期、およびFolfirinox化学療法のサイクル数をマッチさせた大規模な過去の対照群と比較しました。生存期間中央値は、過去の対照群と比較してAmpligen群で約2倍高く、200％でした。これらの結果は非常に高い統計的有意性を示しています。これらのデータに基づき、私はAmpligenが進行膵臓癌の標準治療の延長線上にあると考えており、今後さらに調査を進めていく予定です。」エラスムス大学医療センターのvan Eijck教授とそのチームにより、詳細な臨床報告書および論文が作成されています。
AIMの最高経営責任者(CEO)であるThomas K. Equelsは、次のように述べています。「私たちは2017年1月にこのプログラムを開始しました。エラスムスからの素晴らしい結果は、私たちの最も楽観的な期待をも上回るものでした。エラスムスのCasper van Eijck教授とそのチーム、そしてmyTomorrowsでご支援いただいたRonald Brus医学博士には、末期膵臓癌の単剤療法としてAmpligenのこの重要な解析を実施する上での先見の明と慎重な努力に深く感謝します。また、極めて限られた医療介入で致命的な癌における重要な医療イノベーションを推進するというオランダ政府の先駆的な支援とコミットメントにも深く感謝しています。致命的なアンメットメディカルニーズにおける医療の進歩は、このような優れた臨床と政府の協力と支援にかかっています。オランダの支援がなければ、私たちはこれを成し遂げることはできなかったでしょう。」
今後、AIMは、契約研究機関であるAmarex Clinical Research LLCと協力し、FDAの 「ファーストトラック」、場合によってはFDAの「ブレイクスルー」指定を申請し、オランダのエラスムス大学医療センターのvan Eijck教授のもと、および米国の主要な癌研究センターにて、膵臓癌の第2/3相臨床試験のフォローアップ試験を実施するためのIND承認を取得します。AIMはまた、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に、末期膵臓癌の治療薬としてAmpligenを使用するためのデュアルオーファンドラッグの申請を行う予定です。これが認可されれば、医薬品が市場に出回った際の企業の独占権が拡大されることになります。
AIM ImmunoTech Inc. について
AIM ImmunoTech Inc.は、複数のタイプの癌、免疫疾患、およびSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる疾患であるCOVID-19を含む、ウイルス性疾患の治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社です。
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