與歷史對照組相比，Ampligen組的中位生存期大約高出兩倍
目的尋求晚期胰腺癌的FDA快速通道指定和孤兒藥狀態
奧卡拉，佛羅里達州, 2020年9月23日 - (亞太商訊) - AIM ImmunoTech Inc. (NYSE - America交易代碼：AIM)欣然宣布，其在荷蘭伊拉斯姆斯醫學中心進行的一項多年期早期訪問計劃(EAP)收到了具有統計學意義的胰腺癌陽性陽性生存結果。
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| Casper van Eijck教授 腫瘤學家和胰腺癌的全球領先專家 |
醫學博士Casper van Eijck教授及其團隊在伊拉斯姆斯醫學中心發現，在全身化療後使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌患者時，統計學上具有明顯的積極生存獲益。 van Eijck教授指出：“將實驗組的總生存率與根據年齡，性別，疾病階段和Folfirinox化療的周期數相匹配的大型歷史對照隊列進行了比較。 與歷史對照組相比，Ampligen組的中位生存期大約高出兩倍，即200％。 獲得的這些結果具有非常高的統計意義。 根據這些數據，我認為Ampligen有望成為晚期胰腺癌治療標準的有意義的擴展，我們計劃對此進行進一步研究。” van Eijck教授及其團隊在Erasmus MC上準備了詳細的臨床報告和發表的文章。
AIM首席執行官Thomas K. Equels表示：“我們於2017年1月啟動了該計劃。Erasmus的這些出色成果甚至超出了我們最樂觀的期望。我非常感謝Erasmus小組的Casper van Eijck教授和myTomorrows的指導手Ronald Brus醫師，他們為實施Ampligen這項重要的分析方法作為晚期藥物的單藥療法而發揮了遠見和勤奮。胰腺癌。我對荷蘭政府的開創性支持和承諾深表謝意，並通過非常有限的醫療干預來推進致命癌症的關鍵醫學創新。致命的未滿足的醫療需求中的醫學進步取決於這種出色的臨床和政府合作與支持。除了荷蘭的支持，我們不可能做到這一點。”
AIM將與其合同研究組織Amarex Clinical Research LLC合作，尋求FDA的“快速通道”稱號，甚至可能獲得FDA的“突破性”稱號，並獲得IND授權，以進行胰腺癌的後續2/3期臨床試驗。在荷蘭的伊拉斯姆斯(Erasmus MC)的範·埃伊克(van Eijck)教授任職，以及美國的主要癌症研究中心。 AIM還計劃向美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交雙重孤兒藥物狀態申請，以使用Ampligen治療晚期胰腺癌。如果獲得批准，這將在藥品投放市場後擴展公司的專有權。
關於AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫藥物公司，致力於研究和開發治療多種類型的癌症，免疫疾病和病毒性疾病(包括由SARS-CoV-2病毒引起的疾病COVID-19)的療法。
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本新聞稿中包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，諸如“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預計”等詞語和類似的表達(以及其他提及未來事件或情況的詞語或表達) ，旨在標識前瞻性陳述。這些聲明涉及許多風險和不確定性。除其他外，對於這些聲明，我們要求保護PSLRA中包含的前瞻性聲明的安全港。公司不承諾更新任何前瞻性聲明，以反映在此日期之後發生的事件或情況。 Erasmus研究的統計分析是基於將使用Ampligen治療的患者組與以前接受過胰腺癌但未接受Ampligen治療的具有相似特徵的歷史對照組進行比較。由於這些不是同時進行的對照，因此對研究人員或患者的治療分配既不是隨機的，也不是盲目的。將需要進行大量額外的測試和試驗來確定Ampligen在治療人類胰腺癌方面是否有效，不能保證會如此。未來臨床試驗的啟動可能不是由許多因素引起的，包括缺乏監管部門的批准或研究藥物的缺乏。此外，不能保證FDA或EMA將授予一個孤兒藥名稱。此外，無法保證未來的胰腺免疫腫瘤臨床試驗是否會成功或能否獲得有利的數據，並且該試驗受許多因素的影響，包括缺乏監管部門的批准，研究藥物的缺乏或藥物的不良反應。改變贊助其他試驗的機構的優先級。此外，我們認識到，所有癌症中心(如所有醫療機構)都必須將正在進行的COVID-19大流行作為優先事項。因此，由於COVID-19緊急醫療情況，在正在進行的和將來的癌症患者研究中可能會延遲臨床試驗的註冊和報告。不能保證未來的研究不會得出與參考研究報告不同的結論。另外在海外國家開展業務存在諸多風險，包括在執行知識產權方面的潛在困難。我們無法保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響。
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