Die positive Empfehlung folgt auf die kürzlich erfolgte Zulassung von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), einem bivalenten Booster-Impfstoff, der sich gegen die Subvariante Omicron BA.1 richtet
Cambridge, MA / ACCESSWIRE / 19. Oktober 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein biotechnologisches Unternehmen, das bahnbrechende mRNA-Therapeutika und Impfstoffe entwickelt hat, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme angenommen hat, in der die bedingte Zulassung für mRNA-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) als Auffrischungsdosis für die aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine primäre Impfung gegen COVID-19 erhalten haben, zur Prävention von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird, empfohlen wird. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission eine Zulassungsentscheidung über die Verwendung von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 treffen. Dieser Impfstoff wird nun in Modernas anderen aktualisierten Booster-Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren, mRNA 1273.214, aufgenommen, der auf die BA.1-Variante abzielt.
„Die positive Empfehlung des CHMP für unseren bivalenten Booster BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, bietet Menschen in ganz Europa für die kommenden Wintermonate, in denen die Impfung gegen COVID-19 entscheidend sein wird, dauerhaften Schutz vor den wichtigsten im Umlauf befindlichen Omikron-Subvarianten", sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Wir freuen uns auf den baldigen Genehmigungsbeschluss der Europäischen Kommission."
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ist ein bivalenter Impfstoff der nächsten Generation, der 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) und 25 µg eines Impfstoffkandidaten enthält, der auf die Omikron-Variante (BA.4/BA.5) abzielt. Modernas Einreichung bei der EMA basiert auf präklinischen Daten für mRNA-1273.222 sowie klinischen Studiendaten aus einer Studie der Phase 2/3, in der Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), ein bivalenter Booster-Impfstoff gegen die Omikron-Subvariante BA.1, untersucht wurde, der kürzlich die EMA-Zulassung erhielt. Eine klinische Phase-2/3-Studie für mRNA-1273.222 hat die Rekrutierung abgeschlossen und die Studie läuft derzeit, erste Daten werden noch in diesem Jahr erwartet.
Moderna hat Genehmigungen für bivalente, auf Omikron abzielende Booster in den USA, Australien, Kanada, Europa, Japan, Südkorea, die Schweiz, Singapur, Taiwan und im Vereinigten Königreich erhalten und hat weltweit Zulassungsanträge eingereicht.
Über Moderna
In den zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in Bereichen wie mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierungen sowie einer integrierten Produktionsanlage, die eine Produktion im Großmaßstab für den klinischen und den kommerziellen Bereich ermöglicht, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.
Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, wie etwa: zur Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens (mRNA-1273.222 oder Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5); zur Annahme eines positiven Gutachtens durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in dem eine bedingte Zulassung für Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (mRNA-1273.222) als Auffrischungsdosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren empfohlen wird; zur möglichen Zulassung von mRNA-1273.222 als Auffrischungsdosis für die Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch die Europäische Kommission; und zum voraussichtlichen Zeitplan für die Veröffentlichung der klinischen Daten aus der Phase-2/3-Studie mit mRNA-1273.222. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene anderen Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift „Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2022 endende Quartal beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Meldung.
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