Moderna hat Zulassungsanträge für den RSV-Prüfimpfstoff mRNA-1345 bei der Europäischen Arzneimittelagentur, bei Swissmedic und bei der Therapeutic Goods Administration in Australien eingereicht.
Darüber hinaus hat das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag für ein rollendes Zulassungsverfahren („Rolling Submission") für eine Biologikazulassung des Impfstoffs mRNA-1345 eingebracht.
Der Impfstoff mRNA-1345 hat die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht und es konnte im Rahmen der Phase-3-Pivotstudie ConquerRSV zur Wirksamkeit gezeigt werden, dass der Impfstoff gegen eine von RSV ausgelöste Erkrankung der unteren Atemwege bei älteren erwachsenen Personen zu 83,7 % wirksam ist.
Das Unternehmen plant weitere Zulassungsanträge für mRNA-1345 auf internationaler Ebene.
CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESSWIRE / 5. Juli 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA-(mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe leistet, hat heute über den aktuellen Stand der Zulassungsverfahren für den Impfstoff mRNA-1345 informiert, der Erwachsene ab 60 Jahre vor einer mit RSV assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie vor akuten Atemwegserkrankungen (ARD) schützen soll.
Das Unternehmen hat für den Impfstoff mRNA-1345 entsprechende Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), bei Swissmedic in der Schweiz und bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht sowie ein rollendes Zulassungsverfahren („Rolling Submission") für eine Biologikazulassung (BLA) des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingeleitet.
„Wir sind stolz darauf, diese Zulassungsanträge für den Einsatz unseres RSV-Impfstoffkandidaten mRNA-1345 in der Europäischen Union, der Schweiz, in Australien und den Vereinigten Staaten bekannt geben zu können. RSV ist eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege bei älteren Erwachsenen und kann die Gesundheitssysteme durch Krankenhausaufenthalte und Einweisungen in die Notfallversorgung erheblich belasten", so Stéphane Bancel, der Chief Executive Officer von Moderna. „Unsere mRNA-Plattform hat es uns ermöglicht, in nur zwei Jahren von den ersten klinischen Tests über unsere erste internationale Phase-3-Studie bis hin zur Einreichung von Zulassungsanträgen für mRNA-1345 zu gelangen. Damit sind wir in die Lage, diese weitverbreitete Gefahr für die öffentliche Gesundheit rasch und mit klinischer Präzision anzugehen. mRNA-1345 ist das zweite Produkt aus unserer mRNA-Plattform, für das wir uns um eine weltweite Zulassung bemühen, und angesichts der aktuellen positiven Daten aus dem Bereich der seltenen Erkrankungen und Krebserkrankungen dürften in Zukunft noch weitere hinzukommen. Dieser Umstand zeugt vom enormen Potenzial der mRNA in der Krankheitsbekämpfung."
Die Zulassungsanträge beruhen auf positiven Daten aus einer vordefinierten Zwischenanalyse der Pivotstudie ConquerRSV. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an rund 37.000 erwachsenen Personen ab 60 Jahren aus 22 Ländern. Zwei Definitionen von RSV-LRTD - entweder zwei oder mehr Symptome oder drei oder mehr Symptome der Erkrankung - bildeten die Grundlage für die primären Wirksamkeitsendpunkte. In der Studie wurden beide primäre Wirksamkeitsendpunkte mit einer Impfstoffwirksamkeit (VE) von 83,7 % (95,88 % CI: 66,1 %, 92,2 %; p<0,0001) gegen RSV-LRTD, definiert durch zwei oder mehr Symptome, und einer VE von 82,4 % (96,36 % CI: 34,8 %, 95,3 %; p=0,0078) gegen RSV-LRTD, definiert durch drei oder mehr Symptome, erreicht. Der Impfstoff wurde gut vertragen und überzeugte mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer, wobei die in der mRNA-1345-Gruppe am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie waren. Die ConquerRSV-Studie ist noch im Gange und im Zuge weiterer Erkrankungsfälle sind zusätzliche Wirksamkeitsanalysen, unter anderem auch zu schweren RSV-Infektionen, geplant. Neben seiner Anwendung bei älteren erwachsenen Personen wird der Impfstoff mRNA-1345 auch im Rahmen einer bereits vollständig rekrutierten laufenden Phase-1-Studie mit Kindern untersucht.
Im Januar 2023 gewährte die US-Arzneimittelbehörde FDA für mRNA-1345 den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation/BTD) als Schutzimpfung gegen RSV-LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Schon zuvor im August 2021 war von der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Fast Track Designation) für mRNA-1345 genehmigt worden. In Australien wird die Einreichung bei der TGA im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens („Priority Pathway") bewertet, nachdem im April 2023 ein „Priority Determination"-Antrag für mRNA-1345 genehmigt worden war.
Modernas Impfstoffpipeline gegen Atemwegserkrankungen umfasst auch Phase-3-Studien gegen das Influenza-Virus und einen COVID-19-Kandidaten der nächsten Generation. Ebenso enthalten sind vier weitere Grippeimpfstoffe mit erweiterten Antigenen, Impfstoffe gegen andere Krankheitserreger der Atemwege sowie fünf Kombinationsimpfstoffprogramme.
Über mRNA-1345
mRNA-1345 ist ein RSV-Prüfimpfstoff, der aus einer einzelnen mRNA-Sequenz besteht, die für ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein kodiert. Bei diesem Impfstoff werden die gleichen Lipid-Nanopartikel (LNPs) wie bei den COVID-19-Impfstoffen von Moderna verwendet. Das F-Glykoprotein sitzt an der Oberfläche des Virus und wird für eine Infektion insofern benötigt, als es dem Virus dabei hilft, in die Wirtszelle einzudringen. Das F-Glykoprotein existiert in zwei Zuständen: Präfusion und Postfusion. Die Präfusionskonformation ist ein wichtiges Ziel potenter neutralisierender Antikörper, und die Proteinsequenzen sind bei den Subtypen RSV-A und RSV-B im Wesentlichen ähnlich.
Über Moderna
In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum sowie integrierten Produktionsanlagen, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und kommerziellen Bereich ermöglichen, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.
Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten acht Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Moderna
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, die sich auf folgende Punkte beziehen: das Zulassungsverfahren in Bezug auf mRNA-1345, einschließlich der Möglichkeit einer behördlichen Genehmigung; Modernas Pläne für weitere Einreichungen zu mRNA-1345 bei den Regulierungsbehörden auf internationaler Ebene; die Wirksamkeit sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von mRNA-1345; die laufende ConquerRSV-Studie; und Modernas Erwartungen im Hinblick auf potentielle Zukunftsprodukte, unter anderem auf dem Gebiet der seltenen Erkrankungen und Krebserkrankungen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift „Risikofaktoren" im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, der auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden kann. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemeldung.
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Quelle: Moderna, Inc.
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SOURCE: Moderna, Inc.